Segundo avança a Euronews, o pedido para retirar os testes do mercado foi feito pela Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde (HPRA) da Irlanda e pela Autoridade de Hamburgo para as Escolas e Ensino e Formação Profissional (BSB). A HPRA afirma ter recebido mais de 550 queixas de pessoas que afirmam que os kits de testes ‘Genrui’ apresentaram falsos positivos.

"Os testes rápidos da marca 'Genrui' atualmente em uso relatam frequentemente uma infeção coronavírus que não é confirmada quando verificada com um teste PCR”, escreveu a BSB no site a 17 de dezembro.

"Este elevado número de falsos positivos perturba a comunidade escolar e leva a um grande número de reações das escolas e dos pais. Por isso mesmo, a autoridade de providenciou para que Hamburgo obtenha novos testes de coronavírus para as escolas até ao início de 2022".

Em comunicado, o Infarmed dá conta que teve conhecimento de que na "Irlanda foram recebidos cerca de 550 relatórios de
incidentes sobre resultados de falsos positivos, obtidos com os autotestes SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) do fabricante Genrui Biotech Inc." e de que "estes testes estão a ser recolhidos voluntariamente nesse país, não tendo a Irlanda adotado ainda nenhuma medida regulamentar".

O Infarmed refere ainda que, em Portugal, até à presente data, "recebeu 7 notificações de casos de falsos positivos, num universo de cerca de 7 Milhões de autotestes, reportados pelo fabricante como tendo sido fornecidos ao mercado nacional".

Assim, a entidade encontra-se "em contacto com as suas congéneres europeias, assim como, com o fabricante do autoteste, para reunir toda a informação relevante, de forma a melhor poder avaliar a situação, nomeadamente, notificações recebidas pelas restantes autoridades europeias, entre outras informações".

"O fabricante Genrui Biotech Inc. informou o Infarmed de que os lotes comercializados na Irlanda não foram comercializados em Portugal", acrescenta ainda.

Em Portugal, as orientações da Direção-Geral da Saúde referem que todos os resultados positivos obtidos com autotestes devem ser reportados, tendo de ser confirmados por PCR. Segundo o Infarmed, os dados de que dispõe, "não evidenciam
neste momento um risco relevante para a saúde pública".

Numa declaração, a HPRA admitiu ainda que todos os testes rápidos têm possibilidade de fornecer resultados de falsos negativos ou falsos positivos, mas que, no entanto, "o aumento exponencial de falsos positivos relacionados com os autotestes da marca "que o rápido aumento do número de relatos de falsos positivos relacionados com o autoteste ‘Genrui’ é significativo e que se justifica uma retirada preventiva da venda enquanto o assunto é investigado mais aprofundadamente"..

A Euronews refere ainda que, segundo o porta-voz da ‘Genrui Biotech’, a empresa está a investigar o assunto e que está em contacto com a HPRA.

Os autotestes comercializados na União Europeia (UE) têm o selo da Comissão Europeia (CE), que certifica assim que as marcas cumprem as normas exigidas pela UE.

Uma pesquisa publicada em novembro do ano passado, pelo Instituto Paul Ehrlich, sobre a sensibilidade dos 122 testes de antigénio com certificado CE, descobriu que "os fabricantes ainda podem autocertificar os testes covid-19 como ‘testes IVD de baixo risco' e renunciar à verificação independente dos testes antes de os comercializar".

Esta situação deverá mudar em maio de 2022, quando os fabricantes deverão passar a exigir testes laboratoriais dos testes, bem como uma verificação independente dos dados.

No entanto, a ‘Genrui’ é um dos 96 fabricantes de autotestes que passaram nos critérios de sensibilidade do estudo, enquanto outros 26 fabricantes, que vendem testes na Europa, não passaram no teste de sensibilidade.

O HPRA irlandês disse que continuará a colaborar com a Genrui para investigar a questão, e que está também em contacto com outras autoridades europeias competentes.