"Considerando os dados disponíveis relativos a diclofenaco tópico e aos resultados adversos para a gravidez, e tendo em conta a informação sobre medicamentos da mesma classe terapêutica", a EMA refere que é aconselhável "alterar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) de todos os medicamentos tópicos com diclofenaco para incluir o texto sobre os riscos da utilização durante a gravidez, em linha com o adotado para o cetoprofeno, o flurbiprofeno, o piroxicam e o ibuprofeno de aplicação tópica, o ibuprofeno lisina (não indicado no canal arterial) e o ibuprofeno/cafeína".

Assim, pomadas com esta substância, como o Voltaren, não devem ser utilizadas "a menos que seja claramente necessário" durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez. "Mesmo que a exposição sistémica seja inferior em comparação com a administração oral, não se sabe se a exposição sistémica" do medicamento em causa "pode ser prejudicial para o embrião/feto".

"Se utilizado, a dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível", é referido.

Por sua vez, "durante o terceiro trimestre da gravidez, a utilização sistémica de inibidores de sintetase de prostaglandina, incluindo diclofenaco, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto".

"No final da gravidez, pode ocorrer um período prolongado de sangramento tanto na mãe quanto na criança, e o trabalho de parto pode ser retardado", é explicado, pelo que a utilização de diclofenaco "é contraindicada durante o último trimestre da gravidez".

Quanto à substância em comprimidos, a EMA refere que as bulas devem passar a indicar que "as formas orais podem causar efeitos adversos no feto em gestação".