“No seguimento da recomendação do Comité de Avaliação de Risco e Farmacovigilância (da EMA), a empresa vai retomar o envio da vacina da Janssen contra a covid-19 para a União Europeia, Noruega e Islândia. As orientações atualizadas da EMA e dos profissionais de saúde estarão disponíveis para as autoridades de saúde locais”, anunciou a empresa em comunicado, sem precisar, no entanto, a data em que será retomado o envio das vacinas de dose única contra a covid-19.

A EMA confirmou hoje que a avaliação de risco-benefício da vacina da Janssen, farmacêutica do grupo Johnson & Johnson, “continua a ser positiva”, após analisar um pequeno número de casos de uma ocorrência muito rara de formação de coágulos sanguíneos e plaquetas baixas, que pode ocorrer entre uma e três semanas após a injeção.

Em função dessa confirmação, “a Johnson & Johnson vai atualizar a bula da vacina” contra a covid-19 de forma a “incluir informações importantes sobre diagnóstico e tratamento desta ocorrência adversa muito rara”.

“Os profissionais de saúde serão alertados para os sinais e sintomas de tromboembolismos e trombocitopenia, assim como as formas de tratamento adequadas”, explica o comunicado.

A Johnson & Johnson sublinha ainda que “a segurança e o bem-estar das pessoas” que usam os seus produtos são a sua “prioridade número um” e agradece a revisão rigorosa levada a cabo pela EMA e a partilha do objetivo de “aumentar o conhecimento dos sinais e sintomas do evento adverso muito raro”.

O comité de segurança da EMA anunciou hoje que concluiu existir uma possível ligação entre a vacina da Janssen e casos muito raros de coágulos sanguíneos detetados em vacinados Estados Unidos, mas insistiu nos benefícios do fármaco contra a covid-19, dada a gravidade da doença.

Em causa está uma investigação da EMA a oitos casos raros de coágulos sanguíneos associados a baixos níveis de plaquetas sanguíneas após toma da vacina nos Estados Unidos, um dos quais foi mortal, de um universo de sete milhões de pessoas vacinadas naquele país.

Ainda não foram registados casos idênticos na UE.

Como a covid-19 está associada a um risco de hospitalização e morte, a EMA insistiu hoje que os benefícios globais da vacina Janssen na prevenção da doença superam os riscos de efeitos secundários, apesar de defender que estas tromboses sejam listadas como efeitos secundários muito raros da vacina.

No dia 09 de abril, a EMA iniciou uma investigação sobre casos de coágulos sanguíneos nos Estados após toma da vacina da Johnson & Johnson contra a covid-19, dias antes de o fármaco chegar à UE.

Já no dia 13 de abril, as autoridades de saúde dos Estados Unidos recomendaram uma pausa na administração da vacina anti-covid-19 da Janssen, para permitir investigar relatos de coágulos sanguíneos potencialmente associados à toma do fármaco.

Esta situação levou a empresa a atrasar o envio do fármaco de dose única para a Europa.

Portugal recebeu na passada quarta-feira as primeiras 31.200 doses da vacina da Janssen contra a covid-19, que estão armazenadas e a aguardar decisão do regulador europeu.