Desde que se deteta a necessidade de criação de uma vacina até que esta seja posta em circulação para ser administrada à população são necessários muitos meses ou mesmo anos. Mais ou menos, consoante a complexidade da vacina que está em causa e o conhecimento que se tem da doença. No caso da vacina para a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus, a expectativa é de que este tempo possa ser encurtado. Mas nem todas as fases podem ser aceleradas.
Estas são, de forma resumida, as etapas necessárias para que uma vacina chegue até nós:
- Desenvolvimento da vacina
- Realização de testes de eficácia e de segurança (fase 1, fase 2 e fase 3)
- Aprovação pelas autoridades reguladoras da saúde de cada país
- Produção da vacina e distribuição em larga escala
Percebamos agora o que está em causa em cada uma das etapas em relação à vacina para a Covid-19.
Desenvolvimento da vacina
A descoberta de uma vacina não parece ser a questão mais crítica neste caso. Desde que os chineses revelaram, em janeiro, a informação genética do novo coronavírus, várias instituições de investigação puderam avançar na procura daquela que é considerada uma das prioridades num momento em que o mundo procura travar a Covid-19. No final de fevereiro, a Organização Mundial de Saúde (OMS) dizia que havia já mais de 20 vacinas a ser desenvolvidas.
Em Seattle, nos Estados Unidos, por exemplo, não só já foi desenvolvida uma vacina, como já começaram os primeiros testes em humanos. O anúncio foi feito na segunda-feira passada, dia 16.
Logo no dia a seguir chegou-nos a notícia da China de que o Ministério da Defesa desenvolveu "com êxito" uma vacina contra o novo coronavírus. Esta segunda-feira, dia 23, foi noticiado que os testes em humanos na China também já começaram.
Já na Europa foram canalizados 80 milhões de euros para os laboratórios da empresa CureVac, com sede na Alemanha. O compromisso de financiamento foi assumido na segunda-feira pela Comissão Europeia. Durante esta semana, os laboratórios da CureVac estiveram envolvidos numa controvérsia, depois de ter sido noticiada, num jornal alemão, uma alegada oferta da administração norte-americana para aquisição com exclusividade da vacina. A proposta foi entretanto desmentida pela biofarmacêutica.
No caso da Covid-19, "o que vai acontecer de diferente é que todo o processo vai ser comprimido no tempo"
Em Portugal, existem “milhares de investigadores” disponíveis para ajudar no “combate” à Covid-19. Quem o diz é Carlos Oliveira, conselheiro do Conselho Europeu de Inovação e antigo secretário de Estado do Empreendedorismo, Competitividade e Inovação, em declarações à Lusa. No entanto, este trabalho só será possível se os investigadores tiverem “acesso à matéria prima”: microdados pseudo-anonimizados. Nesse sentido, investigadores das universidades do Porto e do Minho apelaram ao Governo português para partilhar “com urgência” dados mais detalhados sobre todos os casos suspeitos ou confirmados.
Uma vez desenvolvida a vacina, chega a fase de a testar.
Realização de testes de eficácia e de segurança (fase 1, fase 2 e fase 3)
Aquilo que distingue cada uma das três fases é essencialmente o número de pacientes em que ela é testada, como explicou ao SAPO24 Peter Villax, presidente da Hovione Capital e dono de uma as maiores empresas da indústria farmacêutica em Portugal.
“Na fase 1, estamos a falar de 30, 40, 50 pessoas. Na fase 2, cerca de 200. E, na fase 3, 1500 a 3000 pessoas”, descreveu.
No caso da Covid-19, “o que vai acontecer de diferente é que todo o processo vai ser comprimido no tempo. Sobretudo a fase da avaliação da eficácia”, acredita Peter Villax. Esta etapa vai ser “extraordinariamente comprimida”, podendo até ser eliminada. “Ainda não consigo dizer”, admite.
Mas “vão-se manter os ensaios clínicos para determinar a segurança, para termos a certeza de que a podemos administrar seguramente à população”. Estes testes procuram, por exemplo, garantir que a vacina não agrava mais a doença, não provoca uma reação alérgica, não intensifica certos sintomas.
O tempo que estas fases demoram varia muito consoante a complexidade da vacina e o conhecimento que já se tem da doença. Peter Villax dá o exemplo da gripe sazonal para explicar melhor: nesse caso, “o vírus é identificado todos os anos por volta do mês de março ou abril. E em setembro temos as vacinas nas farmácias”. Sendo a doença conhecida e havendo apenas uma “variação da estirpe do vírus, em seis meses está feito. O sistema está altamente oleado”.
“O problema não é descobrir a vacina. O problema vai ser fabricá-la para centenas de milhões de pessoas”
No caso da vacina contra a Covid-19, doença ainda pouco conhecida por parte da comunidade científica, estamos ainda apenas a realizar os primeiros testes em humanos.
“A fase 1 do ensaio clínico para avaliar uma vacina em investigação projetada para a doença de coronavírus 2019 (Covid-19) começou no Instituto de Pesquisa em Saúde Kaiser Permanente Washington em Seattle”, disse em comunicado o Instituto Nacional de Saúde norte-americano, que financia este projeto. A vacina, desenvolvida por uma empresa chamada Moderna, está a ser testada no primeiro grupo de 45 voluntários, todos adultos saudáveis, com idades entre os 18 e os 55 anos, que irão participar na investigação durante as próximas seis semanas.
Na China, 108 voluntários receberam as primeiras injeções na sexta-feira, dia 20 de março, de acordo com o jornal oficial em língua inglesa Global Times. Os voluntários têm entre 18 e 60 anos e são todos oriundos da cidade chinesa de Wuhan, centro do surto detetado em dezembro, e serão acompanhados ao longo de seis meses.
Uma vez testada a eficácia e segurança da vacina, avança-se para a etapa seguinte.
No entanto, importa ter noção de que nesta fase estamos ainda longe de ter um produto final. “Conseguir que a vacina seja considerada segura e eficaz nos humanos é, na melhor das hipóteses, um terço do caminho necessário para que haja um programa global de imunização”, sublinha Jonathan Quick, especialista em saúde global da Duke University, na Carolina do Norte, Estados Unidos, e autor do livro “The End of Epidemics”, citado pelo The Guardian.
Também Peter Villax é da opinião de que “o problema não é descobrir a vacina. O problema vai ser fabricá-la para centenas de milhões de pessoas. Esse vai ser o desafio”. E porquê esta dificuldade? Segundo o especialista, porque os laboratórios precisam de garantir que os seus equipamentos cumprem todos os requisitos, e na produção “não se consegue eliminar todos os processos exigidos de verificação, validação e controlo de qualidade. Não é possível comprimir esses passos”.
Aprovação pelas autoridades reguladoras da saúde de cada país
Antes de entrar no mercado, as entidades reguladoras precisam de “rever a documentação e aprová-la para proteger a saúde pública”, como lembra Peter Villax.
Embora habitualmente esta seja uma etapa demorada para vacinas novas, no caso do novo coronavírus poderá acontecer que o processo seja acelerado, uma vez que os processos burocráticos poderão ser agilizados dada a urgência mundial de disponibilização de uma vacina.
Peter Villax diz até que, se os EUA, através da sua agência federal para os medicamentos (Food and Drug Administration - FDA), “aprovarem o produto, é muito provável que outros países o aprovem rapidamente”. O mesmo se poderá passar na Europa se houver aprovação central, pela Agência Europeia de Medicamentos, entidade “muito competente”, considera Peter Villax.
Assim que haja validação pelas agências reguladoras, será então preciso produzir uma quantidade elevada de vacinas e garantir o fornecimento a todo o planeta.
Produção da vacina e distribuição em larga escala
E aqui chegamos a mais um obstáculo. A indústria não está preparada para a produção em massa de uma vacina desta natureza. A produção de vacinas é um negócio de elevado risco e o investimento é normalmente feito apenas quando se sabe que o produto e a sua comercialização vão funcionar.
A CEPI fez um apelo para que se reúnam dois mil milhões de dólares (aproximadamente 1,86 mil milhões de euros) para o desenvolvimento da vacina contra o novo coronavírus
Até à data foram dados alguns passos para o desenvolvimento de vacinas contra os coronavírus já conhecidos, como o SARS-CoV (identificado na China em 2002) e o MERS-CoV (identificado na Arábia Saudita em 2012), mas nenhum projeto chegou a ser concluído, não só por dificuldades técnicas mas também pelo limitado retorno financeiro desse investimento, como refere um artigo publicado a 8 de março deste ano na revista científica Emerging Microbes & Infections, e divulgado pela Organização Mundial de Saúde numa plataforma onde reúne os estudos científicos publicados a nível mundial sobre o novo coronavírus.
Para amparar os riscos e incentivar o investimento por parte das entidades que têm capacidade para avançar para o desenvolvimento e produção de uma vacina contra a Covid-19, a CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), fundação que apoia projetos de investigação na busca por vacinas contra doenças infectocontagiosas emergentes, está a injetar milhões de dólares na indústria. Esta coligação está a investir nas empresas com alguns dos projetos que se têm revelado mais promissores até ao momento, incluindo a CureVac e a Moderna. No passado dia 14 de março, a CEPI fez um apelo para que se reúnam dois mil milhões de dólares (aproximadamente 1,86 mil milhões de euros) para o desenvolvimento da vacina contra o novo coronavírus.
Afinal como estamos de prazos?
Como já vimos, nos casos em que a investigação sobre a vacina para a Covid-19 está mais avançada, está a ser iniciada a primeira fase dos testes em humanos.
É o caso norte-americano. Se tudo acontecer como o previsto, a vacina poderá ser comercializada em cerca de um ano e meio, diz o diretor do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos, Anthony Fauci.
"Não acredito que esta vacina esteja pronta em menos de 18 meses"
Na Europa, na sequência do anúncio de financiamento da CureVac pela União Europeia, Ursula von der Leyen, presidente da Comissão Europeia, falou na possibilidade de haver uma vacina para a Covid-19 no outono. No entanto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) contradisse a responsável, estimando que o processo demore até 18 meses.
“Estimamos que demore seis ou mais meses até essas potenciais vacinas poderem ser testadas clinicamente, a uma maior escala, e entre 12 a 18 meses até a vacina contra a Covid-19 estar pronta para aprovação”, informou a EMA numa resposta escrita enviada à agência Lusa, frisando que estes prazos são, normalmente, “difíceis de prever”.
O mesmo tempo foi avançado por David Loew, vice-presidente-executivo da Sanofi e responsável pela Sanofi Pasteur, que falou aos jornalistas por videoconferência juntamente com outros responsáveis de companhias farmacêuticas.
“Tal como a maioria dos especialistas, não acredito que esta vacina esteja pronta em menos de 18 meses”, disse também Annelies Wilder-Smith, professora de doenças infecciosas emergentes na London School of Hygiene and Tropical Medicine, citada pelo The Guardian.
Os 18 meses são o prazo referido por muitos. Mas este é o cenário mais favorável, que apenas se verificará se todo o processo decorrer sem qualquer contratempo. Até lá, o mundo está a tentar conter a propagação do vírus, num cenário inesperado, com os países a encerrarem fronteiras e as populações a ficarem fechadas em casa.
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