Segundo uma nota publicada na página da Internet do Infarmed, o Comité de Avaliação e Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adianta que iniciou a avaliação dos resultados preliminares de um estudo em que foram identificados quatro casos de defeitos à nascença, como espinha bífida em bebés nascidos de mães que engravidaram enquanto tomavam o dolutegravir.

O dolutegravir é usado para o tratamento da infeção por HIV (vírus da imunodeficiência humana). Em Portugal, existem dois medicamentos contendo dolutegravir: Tivicay (contém apenas a dolutegravir) e Triumeq (que contém dolutegravir, abacavir e lamivudina).

Na nota, o Comité recomenda que enquanto decorrer a avaliação e como precaução os profissionais de saúde não devem prescrever Tivicay e o Triumeq a mulheres em idade fértil que estejam a tentar engravidar.

É também recomendado que antes do início do tratamento com o Tivicay ou o Triumeq seja excluída a possibilidade de existência de gravidez.

As mulheres em idade fértil devem ser alertadas sobre a necessidade de utilização de métodos contracetivos eficazes durante todo o tratamento.

“Em mulheres a tomar Tivicay ou Triumeq, caso seja confirmada a gravidez no decurso do primeiro trimestre de gestação, deverá ser considerado um tratamento alternativo”, é referido.

No que diz respeito aos doentes, o Comité e o Infarmed pedem que os doentes sejam informados sobre os possíveis riscos da toma do medicamento.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com dolutegravir, recomendam.

É também aconselhada a não interrupção do uso do medicamento sem consultar o médico.

O Comité e o Infarmed esclarecem que o estudo, cujos resultados finais deverão ser apresentados daqui a um ano, analisou bebés nascidos de 11.558 mulheres do Botsuana infetadas pelo HIV.

Os resultados preliminares mostram que 0,9% dos bebés (4 em 426) cujas mães engravidaram enquanto tomavam dolutegravir apresentavam um defeito no tubo neural, em comparação com 0,1% dos bebés (14 de 11173), cujas mães tomavam outros medicamentos para o HIV.