"No seguimento da ocorrência de um conjunto de episódios de síncope, que ocorreram ontem no CVC de Mafra, num curto espaço de tempo e conforme comunicado pela ARS de Lisboa e Vale do Tejo, com potencial associação a questões de qualidade, o Infarmed determinou a suspensão do lote XE 393 da vacina da Janssen, por precaução, de forma a averiguar uma possível relação de defeito de qualidade dos frascos da vacina, especificamente naquele Centro de Vacinação, com os referidos episódios", lê-se em comunicado enviado às redações.

Em todo o país, foram inoculadas, até 14 de julho, cerca de 20.000 doses deste lote, não tendo sido reportados mais casos de reações adversas para além dos casos registados em Mafra. Desta forma, na sequência das investigações realizadas, foi "revogada a decisão de suspensão de utilização [do lote XE 393], podendo neste sentido ser utilizado pelos Centros de Vacinação", já que "não foi detetado qualquer defeito de qualidade com o mesmo".

Além disso, "não foram reportados, até à presente data, suspeitas de defeito de qualidade deste lote noutros centros de vacinação em que o mesmo está a ser utilizado", tendo sido este lote "distribuído a todos os Estados-membros da União Europeia".

Quanto ao que motivou os desmaios em Mafra, o Infarmed frisou que "podem ocorrer reações relacionadas com a ansiedade, incluindo reação vasovagal (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o stress, em associação à vacinação, como resposta psicogénica à injeção com agulha", sendo "importante que sejam tomadas precauções para evitar lesões causadas por desmaio".

No âmbito da investigação, o Infarmed recolheu amostras de todos os lotes da vacina Covid-19 da Janssen "que se encontravam no circuito de distribuição, tendo procedido à sua análise laboratorial".

O Infarmed informou ainda que "foram realizados ensaios relativos às características físico químicas da vacina, que comprovam a conformidade de todos os lotes que se encontram no circuito de distribuição, de acordo com as especificações aprovadas em sede de avaliação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA)".

É ainda referido no comunicado que, após a investigação, é "importante reafirmar que [tanto] a Covid-19 Vaccine Janssen, como as restantes vacinas contra a Covid-19 autorizadas na União Europeia, são seguras e eficazes".